Jakarta, SudutPandang.id – Juru Bicara Vaksinasi COVID-19 dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Lucia Rizka Andalusia, menyatakan, sesuai arahan Presiden Joko Widodo (Jokowi) terkait penyediaan vaksin bahwa seluruh prosedur harus dilalui dengan baik dalam rangka menjamin keselamatan masyarakat.
“Efektivitas vaksin termasuk tahapan uji klinik fase III, sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia, Badan POM berkewajiban mengawal ketat keamanan khasiat dan mutu vaksin COVID-19, sebelum dan selama digunakan dalam program vaksinasi nantinya,” ujar Lucia Rizka, dalam keterangannya, Jumat (18/12/2020).
Terkait vaksin Sinovac, ia menyatakan bahwa Badan POM tengah melakukan evaluasi keamanan khasiat dan mutu vaksin dengan merujuk standar internasional seperti WHO, Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika (FDA), Badan Pengawas Obat Eropa (EMA) dalam melakukan evaluasi pemberian EUA.
“Evaluasi vaksin tersebut dilakukan oleh Badan POM dan Komite Nasional Penilai Obat dan para ahli di bidang vaksin, di antaranya dari Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), dan para ahli di bidang vaksin. Pengambilan keputusan berdasarkan landasan ilmiah yang bisa dipertanggung jawabkan dan bersifat independen,” papar Lucia Rizka.
“Untuk EUA, rekomendasi WHO menyebutkan data interim pengamatan 3 bulan setelah penyuntikan dapat digunakan sebagai dasar pemberian izin penggunaan darurat,” tambahnya.
Selain itu, ia menyampaikan bahwa uji klinik fase III di Bandung berjalan sesuai timeline yang direncanakan. Semua subjek (relawan) sudah mendapatkan dua kali penyuntikan diikuti pemantauan dengan periode 1 bulan, 3 bulan, dan 6 bulan untuk memastikan keamanan dan khasiat vaksin tersebut.
“Vaksin yang diproduksi Sinovac juga diuji klinik di negara-negara lain termasuk Brazil, Turki, dan Chili. Peneliti akan mengumpulkan data-data tersebut dan melakukan analisis untuk kemudian dilaporkan ke Badan POM, yang selanjutnya dilakukan evaluasi sebelum vaksin digunakan untuk program vaksinasi,” kata Lucia Rizka.(um)
